藥華醫藥(6446)台中的蛋白質新藥廠(台中廠)是台灣首座由國人自行打造、通過台灣TFDA查驗及PIC/S GMP認證的藥廠，
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，其生產的新藥P1101（Ropeginterferonalfa-2b，
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，商品名BESREMi）陸續供應歐美與亞洲的人體臨床試驗。歷經三年多的發展，
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，歐洲第三期的真性紅血球增生症(PV)臨床試驗已接近完成，
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，藥華醫藥已積極進行向EMA與FDA申請藥證並更積極著手準備商業化量產，
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，此廠可望成為台灣第一座成功打進歐美市場的蛋白質新藥製造廠，
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，屆時藥華醫藥將是國內首家率先完成新藥產業真正「一條龍」布局；從新藥的創新研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的新藥公司。藥董事長詹青柳博士指出，
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，位於台中的蛋白質新藥廠(以下簡稱台中廠)，
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，廠房面積達1500坪，於建廠設計階段，即依循歐美生物藥廠的標準來進行設計，台中廠為因應即將到來的藥證申請而必須通過的查核認證（Pre-Approval Inspection， PAI) ，即展開準備商業化生產製程與產品品質管控的策略規劃、教育訓練及確實執行。緣此，已於2014年底完成連續四批次P1101商業化的製程確效生產（Process Validation Run），表現了台中廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力，而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。為了使台中廠同仁能更充分準備好迎接今年底EMA來台中廠要進行的PAI，目前公司更禮聘有顧問專家(包含前FDA副處長及前Amgen資深研發處長)指導公司同仁撰寫「共同技術文件」（Common Technical Document，CTD），預計於2016年底前將可完成送件準備。藥華表示，台中廠目前的進度已能符合公司既定的時程規畫，並達到持確保商業化量產後持續推動品質系統的精進及產品高品質。現今台中廠已完整地掌握了完整的Know How，預估在2020年前，在滿載時其產能可滿足大約7萬名血液疾病患者。現公司已著手規畫有逐步擴充產線與產能的計畫以滿足未來更多病患醫療需求。藥華表示，在下一個十年公司會成功的從研發導向型公司蛻變為兼具營運發展型公司，而台中廠將會成為供應全球行銷的新藥製造基地，以實現在台灣建立一個真正新藥產業「一條龍」的營運模式。(時報資訊)，